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Die Wirksamkeit von zanadio wurde in Zusammenarbeit mit der Universität Leipzig in einer unabhängigen 12-monatigen klinischen Studie nachgewiesen. Insgesamt nahmen 150 erwachsene Personen mit einem BMI zwischen 30 und 40 kg/m² an der Studie teil.
Zu Beginn wurden die Teilnehmer:innen nach dem Zufallsprinzip in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Interventionsgruppe nutzte zanadio, die Kontrollgruppe erhielt keine Behandlung, konnte aber – wenn gewünscht – andere Methoden zur Gewichtsreduktion nutzen (Versorgungsrealität).
Teilnehmer:innen, die zanadio regelmäßig nutzten, nahmen im Durchschnitt fast 8 % ihres ursprünglichen Körpergewichts innerhalb eines Jahres ab.* Studienteilnehmer:innen, die zanadio im ersten Jahr nicht nutzen durften, konnten ihr Gewicht im Durchschnitt in den ersten 6 Monaten senken, nahmen dann jedoch wieder zu, so dass zum Studienende im Mittel wieder das Ausgangsgewicht erreicht wurde (0,2 % Gewichtsabnahme).
Die vollständigen Ergebnisse der Studie wurden im Fachjournal “Obesity” veröffentlicht:
Auch das Taille-Größe-Verhältnis als Maß für die Körperfettverteilung sowie Lebensqualität und Wohlbefinden konnten in der Gruppe der zanadio-Nutzer:innen signifikant verbessert werden.
Die Durchführung einer sogenannten klinischen Studie und der Nachweis der Effektivität der Therapie im Rahmen einer Studie mit hohen wissenschaftlichen Standards ist Voraussetzung dafür, dass eine Digitale Gesundheitsanwendung (kurz ‘DiGA’), wie z. B. zanadio, durch das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dauerhaft zugelassen wird.
Zum Nachweis der Effektivität von zanadio wurde daher eine klinische Studie unter Leitung von Prof. Dr. Annette Horstmann (Universität Leipzig, Universität Helsinki) durchgeführt. Die Studie wurde im Deutschen Register Klinischer Studien registriert.
Ziel der Studie war es zu prüfen, ob die Teilnahme am zanadio-Programm zu einer klinisch relevanten und statistisch nachweisbaren Gewichtsreduktion von mindestens 5 % (ausgehend vom Körpergewicht zu Studienstart) führt. Eine solche Gewichtsreduktion geht mit der Verringerung des Risikos vieler Adipositas-assoziierter Krankheiten einher. Zusätzlich wurde geprüft, ob sich auch die Körperfettverteilung (Umfang von Taille und Hüfte) und psychologische Maße, im Speziellen das eigene Wohlbefinden und die allgemeine Lebensqualität, durch die Teilnahme am zanadio-Programm positiv entwickeln.
Zum Start der Studie wurden die Teilnehmer:innen per Zufallsverfahren und unter Berücksichtigung ihres Alters und BMI einer von zwei Gruppen zugelost: entweder der Interventionsgruppe, d.h. sie durften die App zanadio 12 Monate lang nutzen, oder der Kontrollgruppe, d. h. sie durften zanadio in den ersten 12 Monaten nicht nutzen, jedoch z.B. selbst-initiierte Abnehmversuche starten (Versorgungsrealität). Es handelte sich hierbei also um eine sog. ‘randomisierte kontrollierte Studie’ (kurz ‘RCT’). Der Effekt eines Programms wird hier abgeschätzt, indem die Daten einer Interventionsgruppe mit den Daten einer Kontrollgruppe verglichen werden. Beide Gruppen sollten dafür zu Beginn der Studie bezüglich verschiedener Variablen wie Alter, Geschlecht, BMI und Bildungsstand vergleichbar sein.
Um eine Aussage über die Effektivität des Programms zanadio zu treffen wurden nach jeweils 3 Monaten über insgesamt 12 Monate das Gewicht (als sog. ‘primärer Endpunkt’) sowie Hüft- und Bauchumfang als Maße der Körperfettverteilung erhoben.
Weiterhin wurden die Studienteilnehmer:innen gebeten, Fragebögen auszufüllen, welche die aktuelle Ausprägung des Wohlbefindens (erfasst mit dem ‘WHO-5’ Fragebogen) und der Lebensqualität (erfasst mit dem Fragebogen ‘WHOQOL-BREF’) messen. Die Datenerhebung erfolgte telefonisch durch geschultes Studienpersonal sowie durch Online-Fragebögen.
Zur Datenauswertung wurden etablierte statistische Analysen, wie in klinischen Studien üblich (z. B. Intention-to-Treat Analysen und Per-Protokoll-Analysen), durchgeführt. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden in Kürze in einem Fachjournal veröffentlicht.
Unser Ziel es ist, zanadio stetig weiterzuentwickeln um den verschiedenen Patient:innen so die bestmögliche Therapie bieten zu können. Aus diesem Grund werden derzeit und in Zukunft weitere Studien in Zusammenarbeit mit der Universität Leipzig, Helsinki und dem Max-Planck-Institut für Kognitions- und Neurowissenschaften durchgeführt sowie Daten der mehr als 12.000 Nutzer:innen von zanadio ausgewertet (Analyse von ‘real-world Daten’). Die Studie zur Evaluation des Programms wurde zudem um eine Nacherhebungsphase (‘Follow-up’) erweitert, so dass Aussagen über die Langzeiteffekte der Therapieerfolge möglich sein werden.
Insgesamt möchten wir herausfinden, welche Patient:innen von welchen Komponenten des Programms zanadio besonders profitieren und ob es individuelle Faktoren gibt, die mit einer erfolgreichen oder weniger erfolgreichen Gewichtsreduktion einhergehen, um somit langfristig eine noch stärker auf die einzelne Nutzerin bzw. den einzelnen Nutzer angepasste Therapie anzubieten.
* Ergebnisse der Per-Protokoll-Analyse
